エクソソームの危険性とは？未承認の現状と治療前に確かめたいこと

「エクソソーム点滴は危険なのか」「副作用はないのか」と気になって調べている方は多いでしょう。美容や体調管理の分野で名前を見かける機会が増える一方、法律上の位置づけや安全性については、はっきりした説明に出会えないこともあるはずです。

当クリニックでも、脂肪由来・臍帯由来・歯髄由来の3種類の幹細胞培養上清液をご用意しています。だからこそ、期待される面だけでなく現時点で分かっていないことやリスクも含めて、正確にお伝えすることが大切だと考えてきました。

この記事では、エクソソームとは何かという基本から治療に伴って考えられる危険性、国内外での規制の現状、広告を見るときの注意点、そして治療を受ける前に確かめておきたいことまでを順に解説します。

 

この記事でわかること

• エクソソームと幹細胞培養上清液の関係
• エクソソーム治療で考えられる主な危険性
• 法律の対象外とされてきた理由と規制の見直しの動き
• 国内外で承認された製剤がない現状
• 広告の表現から注意したいポイント
• 治療を受ける前に確かめておきたいこと

 

目次

 

エクソソームは細胞が放出する小さなカプセル

エクソソームは、細胞が外に向けて放出する小さな袋状の粒子のひとつです。こうした粒子はまとめて細胞外小胞（EV）と呼ばれ、中にはタンパク質やマイクロRNAなどの核酸が含まれています。細胞どうしが情報をやり取りする手段の一つとして、研究が進められてきました。

再生医療の分野で注目されているのは、間葉系幹細胞が放出するエクソソームです。間葉系幹細胞は、細胞そのものが置き換わるよりも、分泌する成分を通じて周囲の組織に働きかけていると考えられるようになりました。その分泌成分の中心にあるのがエクソソームではないかという見方から、治療への応用が検討されているのです。

ただし、エクソソームの働きは一方向ではありません。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の科学委員会がまとめた報告書では、がん細胞から放出されたエクソソームが、がんの性質を周囲の正常な細胞に伝えうることにも触れられています。放出した細胞の種類や状態によって、運ぶ中身は大きく変わるのです。

治療に使われるのは幹細胞の培養上清から得られるもの

自由診療で「エクソソーム療法」「エクソソーム点滴」として提供されているものの多くは、幹細胞を培養したときにできる培養液の上澄み、つまり培養上清液を原料にしています。上清液をそのまま用いる場合もあれば、上清液からエクソソームを分離して濃縮する場合もあり、医療機関によって中身はさまざまです。肌の若返りや薄毛、疲れやすさなど、うたわれている目的も幅広く、同じ名前でも提供のされ方は一様ではありません。

投与の方法も、点滴や注射のほか、肌への塗布、吸入など複数あります。体に入る経路が違えば、考えておくべきリスクも変わってくるでしょう。

当クリニックの「プレミアムエクソソーム点滴」も、歯髄（歯の内部にある組織）由来の幹細胞培養上清液を点滴で用いるメニューです。名称にエクソソームとありますが、中身は幹細胞の培養上清液である点を、この記事でもはっきりお伝えしておきます。

 

「エクソソーム」と「培養上清液」の呼び方は混在している

培養上清液には、エクソソームのほかにも、成長因子などのタンパク質をはじめとしたさまざまな成分が含まれています。一方でエクソソーム製剤と呼ばれるものには、上清液から粒子を取り出したものもあれば、上清液に近いものもあり、言葉の使い方に統一された基準はありません。

厚生労働省の研究班が2026年1月の再生医療等評価部会で示した中間報告でも、培養上清をエクソソームなどの細胞外小胞と称して投与する事例があることが指摘されました。名前だけでは、実際に何が体に入るのかを判断できないということです。

治療を検討するときは、「エクソソームかどうか」よりも、「どの細胞から、どのような工程で作られたものなのか」を確かめることが大切になります。

 

幹細胞治療とは体に入れるものが違う

幹細胞治療で体に戻すのは、培養した細胞そのものです。これに対してエクソソーム点滴で体に入るのは、細胞が放出した粒子や、細胞を培養したあとの上清液に含まれる成分になります。生きた細胞を入れるかどうかという違いがあるため、法律上の扱いも大きく異なるのです。

当クリニックでも、患者様ご自身の脂肪から採取した細胞を用いる自己脂肪由来幹細胞治療と、エクソソーム点滴とは別の治療として区別し、それぞれの位置づけをご説明しています。

 

エクソソーム治療で考えられる危険性

「細胞が入っていないから安全」と説明されることもありますが、そう言い切れる根拠はありません。厚生労働省の特別研究事業として2025年6月にまとめられた報告書では、製造に細胞培養を伴い、微生物などが混入するおそれもあることから、安全性の面では細胞を用いる治療と同程度のリスクがあると考えられています。

ここでは、学会や公的機関の資料で挙げられている主な危険性を順に整理していきましょう。

製造の過程で細菌やウイルスが混入するおそれ

培養上清液やエクソソームは、生きた細胞を培養する工程を経て作られます。日本再生医療学会は2021年に公表した見解で、ウイルスや細菌、真菌といった感染因子が混入し、感染症がうつるリスクを挙げました。

さらにPMDAの報告書では、製造の工程でウイルスを取り除く処理を加えることが難しい点が指摘されています。一度混ざってしまうと後から取り除くことが難しいため、原料となる細胞やドナーの段階から混入を防ぐ管理が欠かせないのです。

2025年6月の報告書では、海外で行われているエクソソームの臨床試験では重い有害事象の報告は確認されていないとする一方、海外の自由診療では敗血症の事例が報告されていると記されています。管理された研究の場とそうでない場とで、起きていることに差がある点は見逃せないでしょう。米国食品医薬品局（FDA）も2019年、エクソソームを含むとうたった未承認の製品を投与されたネブラスカ州の患者に、重い有害事象が起きたことを公表しました。

 

原料の細胞や培養に使う材料にも注意が必要

培養上清液やエクソソームの多くは、乳歯の歯髄や臍帯など、他人から提供された組織の細胞を原料にしています。PMDAの報告書では、ウイルスを製造の途中で取り除きにくいことから、ウイルスに汚染されていない細胞を使うことや、ドナーの検査を行うことが重要だとされました。

培養に使う材料も、品質に関わる要素の一つです。日本再生医療学会のガイダンスは動物由来の成分を含まない培地を使うことを推奨しており、PMDAの報告書でも、ウシの胎児の血清（FBS）の使用はできる限り避けるよう求めています。

また、2025年6月の報告書では、iPS細胞や不死化細胞など、遺伝子を改変した細胞に由来するエクソソームについては、安全性に関する知見が乏しく、評価が必要だと指摘されました。原料の細胞が何かによって、考えておくべきリスクは変わるのです。

 

免疫の反応や点滴そのものに伴う副作用

他人の細胞から作られた製剤を体に入れる以上、アレルギーなどの免疫反応が起こる可能性は否定できません。PMDAの報告書では、他人由来のエクソソームに対する免疫の反応を考慮する必要があることや、免疫を過度に抑えることで感染症が起こりうることにも触れています。自分自身の細胞から作る場合と、他人の細胞から作る場合とでは、考えるべきリスクの種類が異なる点も押さえておきたいところです。

点滴という投与の方法そのものに伴う症状も、見過ごせません。当クリニックでは、点滴の際に起こりうる症状として、注射部位の血管痛やかゆみ、気分不良、吐き気、胃の痛み、胸から直腸のあたりにかけての熱感、血圧の低下、内出血などをお伝えしています。血管が細く針が入りにくい場合には、刺し直す可能性があります。

 

体のどこに届くのかがまだ分かっていない

点滴で血管に入ったエクソソームが、体のどこへ運ばれ、どこでどのくらい働くのかは、十分に分かっていません。PMDAの報告書では、動物実験の結果として、投与したエクソソームが細胞の由来や動物の種類を問わず、全身の臓器に分布するようだとまとめられています。

日本再生医療学会のガイダンスも、目的とする組織に一定の割合が届くことを動物で確かめることや、投与量と効果・安全性の関係を検証することが望ましいとしています。狙った場所以外に届いたときに何が起こるのかは、今後の研究を待たなければならない部分です。点滴のように血管から全身に入る方法では、特にこの点を意識しておく必要があるでしょう。

 

製剤ごとに品質がそろっていない

エクソソームの品質は、元になる細胞の状態や培養の条件、取り出し方によって大きく変わります。日本再生医療学会のガイダンスでは、エクソソームは中身が均一ではないため、すべての危険因子を特定して管理することは難しいと注意を促しているのです。

2026年1月の中間報告でも、品質を左右する重要な特性がまだ明確になっていないことや、製造と品質管理の最低限の要件について合意が足りていないことが挙げられました。同じ「エクソソーム」という名前でも、医療機関や製造元によって中身が異なる可能性があると考えておく必要があります。

 

有効性がまだ確かめられていない

危険性を考えるうえで見落とせないのが、効果がはっきり確かめられていないという点です。厚生労働省が2026年3月に公表した医療広告の事例解説書（第6版）では、エクソソームや培養上清液について、国内外の規制当局で有効性や安全性が確認されていないと明記されました。

中間報告でも、現時点で最も不足しているのは有効性の実証だと指摘されています。効果が確かめられていない治療に高い費用をかけることは、体への負担とは別の意味で、患者様にとってのリスクになるでしょう。

研究がどこまで進んでいるかという点では、国内の臨床研究の登録状況も参考になります。2025年6月の報告書によると、2024年10月の時点で、jRCTやUMIN-CTRといった国内の登録システムに、エクソソームなどの細胞外小胞を用いた治療の試験は登録されていませんでした。培養上清を用いた臨床研究はUMIN-CTRに13件の登録があり、そのうち10件が幹細胞由来の培養上清を用いたものだったと報告されました。

 

法律の対象外とされてきた理由と見直しの動き

細胞を含まないため再生医療等安全性確保法の外にある

幹細胞治療のように細胞を加工して用いる医療は、再生医療等安全性確保法にもとづいて、提供計画の提出や委員会による審査が義務づけられています。これに対して厚生労働省のQ&Aでは、エクソソームや培養上清液は、細胞を含まないことが明らかであれば法の対象外とされています。

つまり、エクソソームを用いた治療は、提供計画の提出も、認定再生医療等委員会の審査も必要としないまま行うことができるのです。日本再生医療学会は2021年の見解で、医師法と医療法のほかに実質的な規制がなく、科学的な根拠が十分に評価されないまま治療が行われることへの懸念を示しました。

法の対象になっている治療では、提供したあとに重い副作用などが起きた場合、医療機関は委員会や厚生労働大臣に報告する決まりがあります。エクソソームを用いた治療にはこの仕組みがないため、国内でどのくらいの人に投与され、どのような副作用が起きているのかを、国が把握しきれていないのが現状です。2026年1月の中間報告でも、投与の実態が十分に把握されていないことが課題として挙げられました。

当クリニックの自己脂肪由来幹細胞治療は、第2種再生医療として特定認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生労働省に提供計画が受理されています。同じ医療機関で提供している治療でも、エクソソーム点滴はこの枠組みの外にあるという違いを、正しく知っておいていただきたいと考えています。

 

国は規制の在り方を検討している

こうした状況を受けて、2024年に成立した改正法の附則には、細胞の分泌物などを用いる先端的な医療技術について、施行後2年を目途に法の適用の在り方を検討し、必要な措置を講じる旨が盛り込まれました。改正法は2025年5月に施行されており、施行から2年後は2027年5月にあたります。

2026年1月の再生医療等評価部会では、研究班の中間報告として、エクソソームなどの細胞外小胞や培養上清は人に直接投与されうるため、再生医療等安全性確保法の対象とすべきだという提案が示されました。あわせて、重い有害事象を横断的に検証する体制づくりや、予告なしの立ち入りを含む実地での確認、自由診療を含めたデータベースへの登録なども提言されています。同年7月には、法の見直しを話し合うワーキンググループで、エクソソームを含む細胞外小胞と細胞培養上清の法令上の取扱いが検討事項として挙げられました。

具体的な規制の内容はまだ決まっていませんが、今後は法の枠組みの中で扱われるようになる可能性があります。治療を検討する際には、その時点の最新の情報を確かめるようにしてください。

 

国内外で承認されたエクソソーム製剤はまだない

厚生労働省は2024年7月、再生医療等提供機関に向けた事務連絡で、幹細胞培養上清液やエクソソームなどを用いた医療について、有効性と安全性が示されて薬事承認を受けた医薬品は現時点で存在しないと周知しました。そのうえで、こうした医療を行う場合は医師の責任のもとで特に安全性に注意し、日本再生医療学会のガイダンスを参照して品質やリスクの管理に努めるよう求めています。

海外でも状況は大きく変わりません。FDAは2019年、承認されたエクソソーム製品は存在しないと公表し、病気の治療に使うエクソソームは医薬品や生物製剤として審査と承認を受ける必要があるという立場を示しました。

学会も繰り返し注意を呼びかけてきました。日本再生医療学会は2021年の見解で、有効性や安全性が実証されていない治療を自由診療で行う場合には、十分な説明と同意、記録と公表、研究としての評価の枠組みのもとで行うべきだとしています。2024年12月には、iPS細胞由来のエクソソームを用いた自由診療が高額で提供される例が増えていることを受けて、臨床的な根拠が十分に確立されていないとする注意喚起を患者・市民向けに出しました。

承認された製剤がないということは、効果と安全性について、国が一定の基準で確かめたものがまだ一つもないということです。この点を前提に、治療を受けるかどうかを考えていただくことが大切だと当クリニックは考えています。

 

広告の表現で気をつけたいポイント

エクソソーム治療を探していると、魅力的な言葉が並ぶ広告を目にすることがあるでしょう。医療機関の広告には医療法にもとづくルールがあり、厚生労働省は問題となる表現を事例解説書にまとめています。2026年3月に公表された第6版から注意したい点を見ていきましょう。

効果を言い切る表現

第6版では、エクソソームに関する事例として、がんの治療に「エクソソーム療法」をすすめ、がん細胞の増殖や転移を抑える働きが確認されていると記載した広告が取り上げられました。エクソソームや培養上清液は有効性や安全性が確認されておらず、科学的な根拠が乏しいにもかかわらず効果を強調している点が、誇大な広告にあたるとされています。数多くの病名を並べて効果をうたう広告を見かけたときも、その根拠が示されているかを確かめることが大切です。

 

民間の認定や評価を強調する表現

同じ事例では、民間の審査委員会で最高品質の評価を受けたという記載も問題とされました。公的ではない団体による品質の認定を根拠に、安全性が担保されているかのように見せる表現だからです。「〇〇認定」「グレードA」といった言葉は、誰がどのような基準で評価したものなのかを見極める必要があります。

 

体験談やSNSでの宣伝

医療機関の広告では、治療の効果に関する患者の体験談を載せることは認められていません。治療前後の写真を載せる場合にも、治療の内容や費用、主なリスクや副作用といった説明を添えることが求められています。第6版ではSNSや動画での広告事例も新たに加えられており、医療機関が依頼して投稿されたものであれば、個人の投稿のように見えても広告として扱われることがあるのです。

 

未承認であることなどが書かれているか

未承認の医薬品などを用いる自由診療を広告する場合には、未承認であること、入手経路、国内で承認された医薬品の有無、諸外国での安全性に関する情報、費用、主なリスクや副作用といった情報を示すことが求められています。医療機関のホームページを見るときは、効果をうたう言葉よりも、こうした情報がきちんと書かれているかに目を向けてみてください。

 

治療を受ける前に確かめておきたいこと

エクソソーム治療を受けるかどうかは、最終的に患者様ご自身が判断することになります。そのための材料として、カウンセリングの場で確かめておきたい点を5つに分けてご紹介しましょう。

未承認であることの説明があるか

未承認の治療であることと、国内に承認された医薬品がないことについて、きちんと説明を受けられるかどうかを確かめてください。医療広告のルールでも示すよう求められている基本的な情報で、ここが省かれたまま効果の話ばかりが進む場合は、いったん立ち止まって考えることをおすすめします。説明の内容を書面で受け取れるかどうかも、判断の材料になるでしょう。

 

製剤の入手経路と製造施設

製剤をどこから入手し、どの施設で製造しているのかは、品質と安全性を考えるうえで欠かせない情報です。どの組織に由来する細胞から作られたのか、ドナーの検査はどのように行われているのかも、確かめておきたい点です。上清液をそのまま用いているのか、エクソソームを取り出して濃縮しているのかを聞いておくと、名前と中身の違いも見えてきます。

 

品質をどのように確かめているか

無菌であることの確認など、投与の前にどのような検査が行われているのかを聞いてみてください。日本再生医療学会のガイダンスでは、有害事象が起きたときに原因をたどれるよう、同じロットの製剤や製造と投与の記録を保管しておくことが重要とされています。記録が残されていれば、万が一のときにも原因を調べる手がかりになるのです。

 

体調が変化したときの対応

点滴の途中で気分が悪くなったり血圧が下がったりしたときに、その場でどのような処置ができるのかを確かめておきましょう。投与を終えて帰宅したあとに異変を感じた場合の連絡先や、受診の方法も事前に聞いておくと安心です。当日の体調がすぐれないときは、無理をせず日程を変えることも大切でしょう。

 

費用と回数、やめる判断の目安

自由診療のため費用は医療機関ごとに異なり、複数回の投与をすすめられることもあります。何回受けて、どのような変化がなければ見直すのかを、事前に話し合っておくことが大切です。効果が分からないまま回数だけが増えていくことのないよう、区切りを決めておくとよいでしょう。

なお、がんの治療中の方や妊娠中の方、持病で治療を受けている方は、主治医にも相談したうえで判断してください。

 

当クリニックのエクソソーム点滴と説明の方針

当クリニックでは、自由診療として脂肪由来幹細胞培養上清液・臍帯由来幹細胞培養上清液・歯髄由来幹細胞培養上清液の3種類をご用意しています。点滴にかかる時間は15分から20分ほどです。

ここまでお伝えしてきたとおり、これらの製剤は国内で薬事承認を受けた医薬品ではなく、同じ目的で承認されている医薬品も国内にはありません。海外でも、承認されたエクソソーム製品はないとFDAが公表しています。効果や安全性が確立された治療ではないという点をお伝えしたうえで、治療をお受けいただくかどうかを一緒に考えております。

製剤の入手経路や製造元についても、遠慮なくお尋ねください。点滴の際に起こりうる症状は事前にご説明し、当日の体調によっては施術を中止したり延期したりすることもございます。

 

よくある質問

エクソソームは細胞が入っていないので安全なのですか？

細胞が入っていないからといって、安全だとは言い切れません。製造の過程で細胞を培養するため、細菌やウイルスが混入するおそれがあり、厚生労働省の特別研究事業の報告書でも、細胞を用いる治療と同程度のリスクがあると考えられています。

 

エクソソームと幹細胞培養上清液は同じものですか？

同じではありません。培養上清液は細胞を培養したあとの上澄み液で、エクソソームはそこに含まれる成分の一つです。ただし、培養上清液をエクソソームと呼んで提供している例もあるため、名前だけでなく原料と作り方を確かめることが大切です。

 

エクソソーム点滴の副作用にはどのようなものがありますか？

点滴に伴う血管痛や内出血、かゆみ、気分不良、吐き気、血圧の低下などが起こることがあります。製剤そのものに対しては、アレルギーなどの免疫反応や、混入した病原体による感染症のおそれも指摘されています。体調に変化を感じたときは、すぐに医師やスタッフへお伝えください。

 

がんの治療中でもエクソソーム点滴を受けられますか？

まずは主治医に相談してください。がんの治療に効果があることは確かめられておらず、厚生労働省の事例解説書でも、がん細胞の増殖や転移を抑えるとうたう広告は誇大な表現の例として示されています。がん細胞が放出するエクソソームががんの性質を伝えうるという報告もあり、治療中の方は特に慎重な判断が必要でしょう。

 

化粧品に入っているエクソソームと点滴は同じものですか？

同じものとして考えることはできません。化粧品は肌の表面に使うものであるのに対し、点滴は血管から直接体の中に入れる方法です。体に入る経路も量も大きく異なるため、化粧品に使われているからといって、点滴や注射も安全だと判断することは避けてください。

 

エクソソーム点滴に保険は使えますか？

使えません。国内で薬事承認を受けたエクソソームや培養上清液の医薬品はないため、公的医療保険の対象にはならず、自由診療として全額自己負担になります。当クリニックの点滴も自由診療で、料金はすべて税込で表示しております。

 

エクソソーム点滴のご相談はRiyoメディカルクリニックへ

当クリニックは、厚生労働省に第2種再生医療（幹細胞治療／計画番号：PB5240050）および第3種再生医療（高活性化NK細胞療法／計画番号：PC5240046）の提供計画が受理された医療機関です。院内に細胞培養加工施設（施設番号：FC5240026）を備え、幹細胞治療では細胞の採取から培養、品質検査、投与まで院内で一貫して管理しております。

院長の上利 理代（あがり まさよ）は、放射線治療専門医としてがん治療の臨床に長年携わってきた医師です。再生医療医・統合医療医として、幹細胞治療、高活性化NK細胞療法、エクソソーム（幹細胞培養上清液）を統合的に組み合わせた診療を行っています。エクソソーム点滴についても、期待できることだけでなく、分かっていないことやリスクもあわせてお伝えいたします。

立地はJR東西線の北新地駅の東出口からすぐ、JR大阪駅から徒歩約5分の大阪駅前第2ビル2階です。診療は火曜・水曜・金曜・土曜の10時から17時まで、第1・第3・第5月曜は10時から16時までとなっております。完全予約制ですので、お電話またはWeb予約でお申し込みください。

 

参考文献

1. 厚生労働省医政局研究開発政策課 事務連絡「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」（令和6年7月31日）

2. 厚生労働科学特別研究事業「再生医療等安全性確保法におけるリスク分類の見直しに資する調査研究」総括研究報告（2025年6月）

3. 第113回厚生科学審議会再生医療等評価部会 資料1「再生医療に関連した新技術領域に関するリスク評価および妥当性評価のための総合的研究」中間報告（令和8年1月15日）

4. 第7回再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ 資料3「本ワーキンググループでの検討事項について（案）」（令和8年7月1日）

5. 厚生労働省「医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第6版）」（令和8年3月）

6. 医薬品医療機器総合機構 科学委員会「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」（令和5年1月17日）

7. U.S. Food and Drug Administration. Public Safety Notification on Exosome Products. 2019.

 

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