再生医療は危ないのか？リスクが生まれる理由と確かめ方を解説

「再生医療は危ないのではないか」と不安を感じて、調べ始めた方もいるでしょう。2025年には、再生医療の投与中に患者が亡くなった事案が報道され、厚生労働省が緊急命令を出しました。期待の大きい医療である一方で、こうした出来事を目にすると受けてよいのか迷うのは自然なことです。

当クリニックは、幹細胞治療と高活性化NK細胞療法について、厚生労働省に再生医療等提供計画が受理された医療機関です。日々の診療でも「本当に安全なのか」というご質問をいただくことがあり、そのたびに再生医療を一括りにして考えないことが大切だとお伝えしてきました。

この記事では、再生医療が危ないと言われる理由、考えられる主なリスク、国による安全確保の仕組み、そして治療を受ける前に確かめておきたい点を、当事者である医療機関の立場から解説します。

 

この記事でわかること

• 再生医療が一律に危ないとは言えない理由
• 再生医療が危ないと言われるようになった背景
• 採取・投与・品質など、再生医療で考えられる主なリスク
• リスクに応じて3段階で管理する国の仕組み
• 危ない医療機関を避けるために確かめたいこと
• リスクと期待のバランスの考え方
• Riyoメディカルクリニックの安全への取り組み

 

目次

 

再生医療が一律に危ないわけではない

「再生医療は危ないですか」という質問に、ひと言で答えることはできません。再生医療と呼ばれるものの中には国の審査を経て承認された製品もあれば、医療機関が届出をして提供している自由診療もあり、法律の枠の外で行われているものもあるからです。

どの位置づけの治療なのかによって、安全性や効果がどこまで確かめられているかは大きく異なります。まずはその違いを整理しておきましょう。

国の審査を経て承認された製品もある

再生医療の中には、医薬品と同じように国の審査を受け、有効性と安全性が確認されたうえで承認された「再生医療等製品」があります。たとえば、健康な成人の骨髄液を原材料とした「テムセルHS注」は、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病に対する製品として2015年に承認され、公的医療保険のもとで使われています。

こうした製品は、承認された用途で使う限り、臨床試験のデータにもとづいて効果とリスクが評価されているのです。

 

自由診療の再生医療は届出によって行われている

一方で、自由診療として提供されている再生医療の多くは、再生医療等安全性確保法にもとづき、医療機関が再生医療等提供計画を厚生労働省に提出して行っているものです。提出の前には、計画が基準に合っているかを認定再生医療等委員会が審査します。

ここで知っておきたいのは、計画の受理が国による承認とは違うという点です。厚生労働省の医療広告の事例解説書（第6版）でも、厚生労働大臣は個別の提供計画の有効性や安全性について承認や認可を行い、お墨付きを与えているわけではないと明記されています。届出をしているから安全、という単純な話ではないのです。

 

法律の対象外で行われている治療もある

さらに、細胞を含まない幹細胞培養上清液やエクソソームを用いた治療は、再生医療等安全性確保法の対象外とされています。提供計画の提出も委員会の審査も必要としないため、品質や安全性の管理は各医療機関に委ねられているのが現状です。

 

再生医療が危ないと言われる理由

再生医療に「危ない」というイメージが広がった背景には、いくつかの出来事や調査結果があります。不安を正しく理解するためにも、何が問題とされてきたのかを確認しておきましょう。

投与中の死亡事案と緊急命令

厚生労働省は2025年8月29日、東京都内の医療機関と埼玉県内の細胞加工施設に対して、再生医療等安全性確保法にもとづく緊急命令を出しました。慢性疼痛に対して自己脂肪由来の間葉系幹細胞を投与していたところ、患者1名が投与中に急変し、心停止となって死亡が確認されたためです。

命令の内容は、医療機関には同じ種類の再生医療の提供を、細胞加工施設には製造方法が似ている細胞加工物の製造を、それぞれ一時停止するよう求めるものでした。死亡の原因は、公表の時点で明らかになっていないとされています。

この事案は、提供計画を出して制度の枠内で行われていた治療で起きました。自分の細胞を使う治療であっても、投与の管理や緊急時の体制まで含めて安全性を考える必要があることを示しているといえるでしょう。

 

科学的な根拠が乏しい計画も見つかっている

国立がん研究センターと京都大学iPS細胞研究所などの研究チームは2023年、自由診療として行われている第2種再生医療等の提供計画を調べた結果を発表しました。安全性の科学的根拠を調べた351件のうち、根拠に疑義がある計画は88件（25.1％）にのぼったとされています。

同じ調査では、対象の病気と医師の専門性が合っていないとみられる計画が30.0％、誇大な広告のおそれがある文言を載せた医療機関のウェブサイトが51.9％あったことも報告されました。審査を経て受理された計画の中にも、内容に課題のあるものが含まれていたことになります。

 

期待をあおる情報が多い

「どんな病気にも効く」「若返る」といった言葉で、期待をあおるような広告を目にすることもあるでしょう。日本再生医療学会は2025年3月に公表したYOKOHAMA宣言2025で、十分なエビデンスがないまま患者の期待を利用するような行為は絶対に許容するべきではないと強く警鐘を鳴らしています。

同じ宣言では、承認されていない再生医療を、安全性と有効性を治療の前後で科学的に検証する「検証型診療」と、そうでない「無検証診療」とに分けて考える方向性も示されました。危ないかどうかを考えるうえでは、治療の効果やリスクが確かめられる形で提供されているかどうかも、大切な視点になります。

 

再生医療で考えられる主なリスク

再生医療のリスクは、治療の流れのどこで起こるかによって分けて考えると理解しやすくなります。ここでは、細胞を用いる治療を例に主なリスクを整理していきます。

細胞を採取するときのリスク

自分の細胞を使う治療では、まず脂肪や血液、骨髄などから細胞を採取します。採取の方法によっては、痛みや内出血、腫れが出ることがあり、まれに感染が起こる可能性も否定できません。

採取の負担は、どの組織から採るかによって変わるのです。たとえば当クリニックの自己脂肪由来幹細胞治療では、局所麻酔をしたうえで少量の脂肪組織を採取しています。

 

投与するときのリスク

細胞を体に戻す段階では、発熱やアレルギー反応が起こる可能性があります。点滴で血管に細胞を入れる治療では、細胞が血管に詰まる塞栓といったリスクも考えておかなければなりません。

2025年8月の事案のように、投与中に体調が急変することもありうるため、投与中の観察や、急変したときにすぐ対応できる体制が欠かせないのです。

 

細胞の品質に関わるリスク

細胞は、体の外で数日から数週間かけて培養してから投与されます。培養の途中で細菌などが混入したり、温度や時間の管理がずれたりすれば、投与する細胞の品質に影響が出かねません。

採取した細胞を外部の施設に運んで培養する場合は、輸送の時間や温度も品質に関わってきます。どこで、どのような管理のもとで培養されているのかは、安全性を考えるうえで重要な要素の一つです。

 

細胞の種類に特有のリスク

使う細胞の種類によっても、考えるべきリスクは変わります。iPS細胞やES細胞のように、さまざまな細胞に変化する力が強い細胞を用いる治療では、目的と異なる細胞が増えてしまう腫瘍化などのリスクが議論されてきました。こうした治療は、法律上も最もリスクの高い区分に位置づけられています。

一方で、他人の細胞を使う場合には、拒絶反応や感染症のリスクも考える必要があるでしょう。

 

効果が確かめられていないリスク

体への影響とは別に、効果が十分に確かめられていない治療に時間と費用をかけてしまうことも、患者様にとってのリスクです。自由診療の再生医療は保険が使えないため、費用は全額自己負担になります。効果の見込みとその根拠について、受ける前に説明を受けておくことが大切だと当クリニックは考えています。

 

国はリスクに応じて3段階で管理している

再生医療等安全性確保法は、2014年11月に施行されました。この法律では、再生医療をリスクの高さに応じて第1種、第2種、第3種の3つに分け、それぞれに異なる手続きを定めています。

第1種・第2種・第3種の違い

第1種は、iPS細胞やES細胞を用いるものなど、最もリスクが高いと考えられる区分です。第2種は、体性幹細胞を用いるものなど中程度のリスク、第3種は、それ以外の体の細胞を用いるものなど比較的リスクが低い区分とされています。

第1種と第2種の提供計画は特定認定再生医療等委員会が、第3種は認定再生医療等委員会が審査します。第1種については、計画を提出してから90日間は治療を始められない期間が設けられており、その間に国が厚生科学審議会の意見を聴いて計画の内容を確認する仕組みになっているのです。

当クリニックの自己脂肪由来幹細胞治療は第2種、高活性化NK細胞療法は第3種にあたります。

 

細胞を培養する施設にも基準がある

患者様に投与する細胞を培養する施設のことを、法律のうえでは特定細胞加工物の製造施設と呼んでいるのです。医療機関の中にある施設は国への届出が、医療機関の外にある企業などの施設は国の許可が必要で、いずれも構造や設備、管理の方法について基準が定められています。

届出や許可を受けた施設には施設番号が付けられ、細胞の製造に関する記録の作成や保管も求められます。どの施設で培養された細胞なのかは提供計画にも記載されています。

 

提供を始めたあとにも報告の義務がある

提供計画が受理されたあとも、医療機関には一定の義務が続きます。治療のあとに重い副作用などが起きた場合の疾病等報告や、定期的な報告が求められているのです。

さらに、2025年5月31日に施行された改正法では、提供計画を審査する認定再生医療等委員会の設置者に対して、国が立ち入り検査を行えるようになりました。審査の質を高め、計画を公正に審査する体制を整えることがねらいとされています。

 

危ない医療機関を避けるために確かめたいこと

再生医療そのものよりも、どこで、どのような体制で受けるかによって、安全性は大きく変わります。治療を検討する際には、次の点を確かめておきましょう。

提供計画が受理されているか

細胞を用いる再生医療を受ける場合は、その治療の提供計画が受理されているかを確認してください。厚生労働省は再生医療等提供機関の一覧を公表しており、医療機関名や計画番号を確かめることができます。

ただし、先に触れたとおり、受理は国が効果や安全性を保証したという意味ではありません。受理されていることは最低限の条件と考え、そのうえで治療の内容や根拠を確かめることが大切です。

 

細胞をどこで、誰が培養しているか

細胞を院内で培養しているのか、外部の施設に任せているのかによって、管理の流れは変わります。細胞培養加工施設には国の許可や届出が必要で、施設番号が付けられています。培養を担う施設の名前や番号を説明してもらえるかどうかも、一つの目安になるでしょう。

 

担当する医師の専門性と説明

先の調査では、対象の病気と医師の専門性が合っていないとみられる計画が3割ほどありました。担当する医師が、その病気や治療についてどのような経験を持っているのかを聞いてみることをおすすめします。リスクや費用、効果が得られなかった場合の考え方まで、納得できるまで説明を受けられるかどうかも大切です。

 

説明文書の内容が具体的か

同じ調査では、同じ名称の治療計画が371件中241件（65.0％）あり、説明文書が複製して使われている可能性も指摘されました。受け取った説明文書に、その医療機関での具体的な手順や費用、副作用が起きたときの対応が書かれているかを確かめておくとよいでしょう。

 

「国が認めた」「必ず効く」といった表現

「厚生労働省に承認された治療」「国のお墨付き」といった表現は、事例解説書でも誤認させる広告の例として挙げられています。効果を言い切る言葉や、強く決断を急がせるような勧め方にも注意してください。

 

体調が急変したときの対応体制

投与中や投与後に体調が変化したときに、その場でどのような処置ができるのか、帰宅後に異変を感じたときはどこに連絡すればよいのかを、事前に確かめておくと安心です。

 

リスクと期待のバランスをどう考えるか

再生医療が自分にとって危ないかどうかは、リスクだけでなく、期待できることとの釣り合いで考える必要があります。同じ治療でも、病気の状態やほかの治療の選択肢によって、受ける意味は変わってくるでしょう。

標準治療やほかの選択肢と比べる

保険診療で受けられる標準治療がある場合は、まずその治療で得られる効果やリスクと比べてみることが大切です。再生医療を標準治療の代わりにするのか、あわせて受けるのかによっても、考えるべき点は変わります。現在受けている治療がある方は、主治医にも再生医療を検討していることを伝えておいてください。

 

効果の根拠と見込みを聞く

その治療にどのような根拠があり、どの程度の変化が見込めるのかを、具体的に説明してもらいましょう。効果が得られなかった場合にどこで見直すのか、費用の総額がどのくらいになるのかも、事前に確認しておくと判断しやすくなります。

 

ほかの医師の意見を聞く

一つの医療機関の説明だけで決めきれないときは、別の医師の意見を聞くことも選択肢の一つです。当クリニックでも、セカンドオピニオン外来（60分・11,000円）を設けており、ほかの医療機関ですすめられた治療についてのご相談もお受けしています。

 

当クリニックが安全のために取り組んでいること

当クリニックでは、細胞を用いる治療を、法律にもとづく手続きを経たうえで提供しています。自己脂肪由来幹細胞治療は第2種、高活性化NK細胞療法は第3種として、それぞれ委員会の審査を経て提供計画が受理されました。

細胞の培養は、院内の細胞培養加工施設（施設番号：FC5240026）で行っています。採取から培養、品質検査、投与までを院内で一貫して管理しているのは、細胞の状態を同じ体制のもとで確かめ続けるためです。

細胞を外部の施設に運ぶ必要がないため、輸送にかかる時間や温度の変化といった要因を減らせるのです。治療の前には、期待できることだけでなく、起こりうるリスクや効果が確かめられていない点も含めてご説明し、治療をお受けいただくかどうかを一緒に考えています。

また、当クリニックでご用意している幹細胞培養上清液の点滴は、細胞を含まないため再生医療等安全性確保法の対象外です。国内で承認された医薬品ではなく、効果や安全性が確立していない点も、あわせてお伝えするようにしております。

 

よくある質問

再生医療で亡くなった人はいるのですか？

2025年8月には、慢性疼痛に対して自己脂肪由来の間葉系幹細胞を投与していた患者が、投与中に急変して亡くなった事案があり、厚生労働省が緊急命令を出しました。公表の時点では、死亡の原因は明らかになっていないとされています。

 

自分の細胞を使う再生医療なら安全なのですか？

自分の細胞を使う場合は、他人の細胞で問題になる拒絶反応の心配は少なくなります。ただし、採取や培養、投与の過程で生じるリスクはなくなりません。2025年8月の事案も、自己脂肪由来の細胞を用いた治療で起きたものでした。

 

届出をしている医療機関なら安心ですか？

届出は、細胞を用いる再生医療を提供するための最低限の条件です。厚生労働大臣は個別の計画の有効性や安全性にお墨付きを与えているわけではないため、受理されているかに加えて、治療の根拠や医師の説明、緊急時の体制まで確かめることが大切です。

 

保険が使える再生医療はありますか？

国の承認を受けた再生医療等製品を、承認された用途で使う場合は、公的医療保険が適用されるものがあります。一方で、医療機関が提供計画を出して行う自由診療の再生医療は保険の対象外で、費用は全額自己負担になります。

 

治療のあとに体調が悪くなったらどうすればよいですか？

まずは治療を受けた医療機関にすぐ連絡してください。再生医療等安全性確保法のもとで行われている治療では、重い副作用などが起きた場合に医療機関から報告する仕組みがあります。症状が重いときは、迷わず救急医療機関を受診することも大切です。

 

再生医療のご相談はRiyoメディカルクリニックへ

当クリニックは、厚生労働省に第2種再生医療（幹細胞治療／計画番号：PB5240050）および第3種再生医療（高活性化NK細胞療法／計画番号：PC5240046）の提供計画が受理された医療機関です。院内に細胞培養加工施設（施設番号：FC5240026）を備え、細胞の採取から培養、品質検査、投与まで院内で一貫して管理しております。

院長の上利 理代（あがり まさよ）は、放射線治療専門医としてがん治療の臨床に長年携わってきた医師です。再生医療医・統合医療医として、幹細胞治療、高活性化NK細胞療法、エクソソーム（幹細胞培養上清液）を統合的に組み合わせた診療を行っています。再生医療に不安を感じている方にも、リスクや難しい点を含めて率直にお伝えいたします。

立地はJR東西線の北新地駅の東出口からすぐ、JR大阪駅から徒歩約5分の大阪駅前第2ビル2階です。診療は火曜・水曜・金曜・土曜の10時から17時まで、第1・第3・第5月曜は10時から16時までとなっております。完全予約制ですので、お電話またはWeb予約でお申し込みください。

 

参考文献

1. 厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について」（令和7年8月29日）

2. 国立がん研究センターほか「再生医療法の審査の質に関する調査結果」（2023年2月28日）

3. 日本再生医療学会「YOKOHAMA宣言2025」（2025年3月19日）

4. 厚生労働省「医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第6版）」（令和8年3月）

5. 厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の概要」（第97回再生医療等評価部会 資料1-1）

6. 厚生労働省「再生医療について」

7. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「テムセルHS注に関する資料」

 

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